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质量管理系统(QMS)

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      变更管理系统是睿想iGMP中QMS(质量管理系统)的核心模块,主要用于对原辅料,包装材料,质量标准,检验方法,操作规程,厂房,设施,设备,仪器,生产工艺和计算机软件等的变更进行控制,对变更的整个生命周期-申请,评估,审核,批准和实施进行管理。

      偏差管理系统是睿想iGMP中QMS(质量管理系统)的核心模块。此模块对偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正预防措施的整个生命周期进行管理。通过实施偏差管理系统,可以及时地报告和记录发现的问题,对发现问题的严重层度以及根本原因进行量化和半量化的评定和分析,依据评定结果和其他预设条件自动选择处理路径,并对问题的处理过程进行追踪和监控。此外,系统能在问题发生的第一时间通知管理层,通过对偏差的分析和整改,促进产品质量和质量管理体系的持续改进。


      CAPA管理系统是睿想iGMP管理系统质量管理体系中持续改进机制的核心模块,主要用于对缺陷处理措施的追踪,并且通过对CAPA的分析帮助企业提升合规性、改进产品和工艺,增加对产品和工艺的理解。实施CAPA系统,不仅有助于提高产品质量,而且能有效提高处理问题的效率和客户满意度。


     


      

     供应商管理系统是睿想iGMP质量管理系统的基础模块,供应商选择与管理在制药行业中将会直接影响到原辅料包材的质量,进一步关系到药品的质量。在制药企业所面临的诸多供应链问题中,供应商的因素已经成为很严重的制约因素之一。睿想的供应商管理系统运用科学的选择策略对制药企业新供应商进行全面评估,加强供应商的管理。


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