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电子文控系统(EDMS)

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      睿想iGMP文档管理系统针对制药、医疗器械、化妆品等GMP或者类GMP法规监管环境对文档受控的特殊要求,实现用于研发、生产、质量控制和质量保证过程中的各类标准管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)以及质量标准和分析方法等体系文件的生命周期管理自动化,并且可以通过配置实现企业中其他多种类型文件如验证文件、工程文件管理的自动化。

      GMP工厂存在着大量不同类型的记录。为了保证数据的完整性和可追溯性,记录管理将耗费企业大量资源,其中纸质批生产记录,批检验记录等受控主记录的生命周期管理是一个相当复杂和繁琐的过程。睿想iGMP的记录管理将自动化这个过程,从空白记录生成、打印,到发放,记录填写后的回收,入档案袋/盒,直至最后放入在档案室的档案架上。系统将自动记录用户的操作行为,从而自动记录打印次数和原因,自动生成记录发放台帐,并能自动生成档案袋/盒标签。


      档案管理是电子文控系统(EDMS)的重要组成部分,支持对GMP文件和非GMP文件的归档管理,实现了档案制作、确认档案文件、打印标签、档案上架等一系列操作,减少了企业档案管理人员在管理档案中的错误,提高了企业档案管理人员的工作效率。同时系统还对档案的保管期限进行管理,对于保管到期和即将到期的档案系统会自动提醒,以便管理人员进行销毁等操作。此外系统还具有强大的检索功能,管理人员可以迅速查询到需要的档案及文件。


      睿想iGMP培训管理系统是针对制药、医疗器材、化妆品/保健品等受监管行业对员工培训的特殊需求而设计和构建的,同时支持类似的ISO9000质量体系的培训要求。它遵行ICH、美国FDA、欧盟EMA和中国食品药品监督局对从事药品和医疗器材研发、生产、质量控制等岗位的从业人员培训要求,利用技术手段,实现企业培训管理的自动化,从而提高培训管理的效率、合规性和培训效果。


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