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设备管理

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       对于药品或者医疗器械生产企业来说,设备不仅是重要的资产,同时也是确保产品质量的必备要素。因此,保障生产设备和检验仪器等始终处于合格状态是药品和医疗器械企业最重要的日常工作之一。睿想iGMP管理系统的设备管理模块将协助企业完成设备从采购、入库、验证、启用、日常的维护包括校准、预防性维护、维修,以及报废的全生命周期管理。从而提高设备管理的合规性和工作效率。睿想iGMP系统设备管理模块有如下特点:

-符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求,支持电子签名,修改留痕等要求;

-支持设置设备的验证管理

-支持对设备周期性验证、校准、预防性维护进行管理,能按照设置的周期自动产生任务并通知相关人员

-支持设备验证、校准、预防性维护日期提醒设置,能根据需要设置提醒时间和人员

-支持仪表校准的AB绑定和替换方式

-支持对设备维修进行管理,能指定维修负责人生成派工单,并对维修结果进行验收

-支持备件出入库和库存的管理,能及时反映现有库存情况,同时对备件库存进行预警以便采购部门制定采购计划

-支持对设备报废管理,对需要报废的设备进行评估和报废处理

-支持设备的变更例如转移,改造等情况;

-支持与文档管理关联,能在线阅读设备相关文档信息

-提供多种统计报表,包括设备故障分析、设备故障统计、维修/维护工时统计、设备再验证/校准/预防性维护任务超期统计等


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