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 康泰乙肝疫苗叫停,又一起安全事故!
 来源:网络  点击:2709  时间:2013-12-23 10:36:26  [ 打印 关闭 ]
         继湖南2例乙肝疫苗婴儿致死事件后,深圳再发生一起疑似致死病例。涉事疫苗均为深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)生产。
 
  12月22日上午,四川省卫生厅官网发布通告,要求暂停使用深圳康泰生物公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),妥善保管并做好登记工作。 而12月20日,国家食药总局官网也发布消息称,近日,康泰生物生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川发生4例死亡 病例,死因尚在调查中。在原因尚未调查清楚前,为保护儿童健康,决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品。
 
  屡屡出事
 
  《国际金融报》此前报道称,湖南两名婴儿近日在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡。对此,12月16日,康泰生物向媒体发布通报称,认定该起事故系偶合症事件,偶合症的发生与疫苗本身无关。接近深圳药监局的人士向记者表示,全国有31个省市自治区在使用康泰生物的疫苗产品。
 
  记者发现,康泰生物并不是第一次出事。2010年,广东揭阳市惠来县46名学生接种该公司生产的乙肝疫苗后,曾出现“头晕、恶心、乏力”等症状,但当时的广东省卫生部门表示,学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起,基本排除与乙肝疫苗有关。
 
  近年来,婴儿注射乙肝疫苗死亡的案例并不鲜见,绝大多数都是在出生一个月之后、注射疫苗发生死亡,安徽、广东、福建、云南都有过类似案例的报道。广西 河池市疾控中心黄绍毅在2012年曾发表论文,对辖区内3年间因注射乙肝疫苗而死亡的5个病例进行分析,死亡原因包括吐奶窒息、病毒性脑炎、维生素K摄入 不足等原因,均与疫苗无关,集中发生接种同一企业生产的疫苗而死亡,这一现象并不多见。
 
  相关报道显示,康泰生物是国内最大的乙肝疫苗生产企业,前几年每年可以生产销售2000万人份的乙肝疫苗,市场占有率超过60%,现在每年也有 1000万人份的销售量。康泰生物实际控制人为杜伟民,杜伟民的投资范围中,江苏延申曾出现问题。2009年,在杜伟民和韩刚君实际控制期间,江苏延申生 产的狂犬疫苗被查出价效不足,存在造假嫌疑。国家药监局当时勒令其停产整顿。
 
  技术存疑
 
  据了解,疫苗在大规模使用之前,主要有两个阶段的试验,一个是以动物为实验对象的研发试验,一个是以人为试验对象的临床试验,后者是需要获得国家相关部门审批才能进行的。
 
  相关疫苗企业人士介绍,对已存在的疫苗的审批,采取与已有疫苗进行比照,其安全性、有效性大于等于已有疫苗,即非劣效性,就能获批。而一款全新的疫 苗,在没有已有疫苗进行比照的情况下,往往需要从头证明其有效性、安全性。安全性就通过临床试验来证明,一般来说,一期检验安全性,二期摸索剂量,三期进 行大规模有效性的研究。
 
  和一般的技术不同,疫苗技术的更新周期很长,可以长达几十年。据了解,此次康泰生物涉事疫苗系约20年前从国际知名制药公司默沙东(也称“默克公 司”)引进的。中国是肝炎大国,在引入默沙东重组疫苗技术前,只能做血源性疫苗。相比血源性疫苗,重组疫苗的优点是不含血液成分,使用更安全。
 
  “为解决乙肝问题,国家出面引入国外的技术,这是百分百复制,包括菌种、设备等都和默沙东一样。”上述疫苗企业人士透露,现在默沙东仍然还在使用该技术,是经过时间检验的,但和过去相比,技术会有微调。据了解,康泰生物是我国第一家引入重组疫苗技术的企业。
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