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 世界第一肥胖大国样本:FDA如何监管减肥药
 来源:转载  点击:2615  时间:2013-07-15 15:20:41  [ 打印 关闭 ]

      作为世界第一肥胖大国,美国的食品和药物管理局(下称“FDA”),被称作“美国人的健康守护神”。其对于减肥药在审批和流通环节的监管,一直不遗余力,一度在长达13年的时间内,未批任何减肥药的新药。他山之石的一些经验,或许值得中国相关机构借鉴和学习。

第一肥胖大国:减肥药疯狂

      美国有7800万肥胖者,根据美国疾病控制中心2012年5月的一份报告,到2030年美国肥胖人口比例将从目前的34%升至42%。

这促使美国的多家医药公司成为最早一批开始研制减肥药的厂商。

      20世纪80年代初,美国已出现食用减肥药减肥的热潮。代表产品主要是芬氟拉明、氟苯丙胺和右旋芬氟拉明,以及一些老牌减肥药如芬妥明等,这些减肥药物一度风靡市场,其总销售额曾高达8亿美元。

      此时,关于减肥药市场的监管规定并未成形,对服用后的效果也没有做充分的临床证明。又因市场乐于接受这种靠吃药解决肥胖问题的方式,一时之间各大医药厂商纷纷将目光投向减肥药市场,以攫取高额利润。

      但短短几年后,医学专家就发现,经常服用芬氟拉明或右旋芬氟拉明有可能引起严重心脏瓣膜受损并最终导致心室扩张和心力衰竭。1997年,认识到问题严重性的美国FDA首先撤销芬氟拉明的上市许可证,随后又撤销右旋芬氟拉明的许可证。

      在1997年至2010年间,FDA还勒令明星减肥复方药芬芬退出美国市场,原因也在于该药的主要成分为芬氟拉明和苯丁胺,可能会增加心脏瓣膜受到伤害的风险。

      生产芬氟拉明的美国惠氏制药付出了惨重代价。该公司总共支付高达8.9亿美元的医疗费用,用来赔偿因为美国和欧洲那些因服用该公司生产的芬氟拉明制剂(Phen-Phen)而导致心脏受损的病人。

       随后,减肥药市场迅速跌入谷底,不少减肥药被下架,甚至被禁止上市,一时之间医药厂商对于这一市场的介入都显得十分谨慎。

       FDA拒绝批准赛诺菲安万特公司的利莫那班上市,该药物被认为会导致服用者精神抑郁,甚至加重自杀倾向。默沙东和辉瑞公司随之放弃了相同类型的药物研发。

随后,雅培公司的明星减肥药诺美婷因为可能会增加心脏病和中风的风险退出了市场。

把关者FDA:严苛的上市流程

      2012年6月27日,FDA13年来首次批准了一种新的减肥药Belviq,随后由维瓦士公司(Vivus)研制的Qsymia减肥药也获批。这一开闸可能将预示着减肥药市场将迎来新一轮高潮。

      但FDA同时建议患者,如果服用了Belviq这种药物12周时间,却没能减去5%的体重,就停止继续服药。

      从1999年停止批准新的处方减肥药,FDA向医药企业们传递了一个信号——减肥药的钱并不好赚,产品安全高于市场利益。

      不仅如此,FDA对于包括减肥药在内的药品的上市流通,也有着较为完善的管理流程。

      公开资料显示,FDA规定,企业新药欲上市,必须通过新药林场试验IND、向FDA申请新药或仿制药的上市许可、通过新药审评NDA或仿制药审评ANDA等技术审评、同时达到GMP要求,才能获得“批准件”,组织生产和销售。获批后若干天内,需向FDA提交生产、经营的所有药品目录表,由FDA为每一种药品签发一个药品注册号。

      不愿放弃的各国医药公司,纷纷将自家的减肥药产品发给FDA,希望进行减肥新药的临床试验。

      为了给这些纷繁的减肥新药提升临床试验的门槛,在原有的审批流程中,美国FDA提出一条新规定:所有申请在美上市的减肥新药,均必须有1500名(肥胖)志愿受试者组成超大规模的试验者人群,进行药物双盲对照临床试验,且试验时间必须不少于12个月。然后,再进行第2次临床试验(必须有不低于500人的肥胖者参加),以此确定新药的实际减肥效果。

       仅此两项试验,需要减肥新药研制单位多掏出1亿美元以上的费用。

对于减肥药安全性的讨论,也并未随着审批的重启而停止。近日,美国FDA顾问小组更是以17:6的投票认为,监管机构应要求医药公司对药物开展心脏安全性研究--即使最初临床试验,并未显示有增加心脏病风险的证据。

      如果这一要求得到FDA的最终认可,减肥药的生产和最终销售都将面临一个更高的监管门槛。

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