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 多个配套措施助推药企新版GMP认证
 来源:网络  点击:1963  时间:2012-12-12 10:26:46  [ 打印 关闭 ]
最近,《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(以下简称《通知》)的征求意见稿引起行业热议。记者了解到,《通知》的下发已有了时间表。
 
  在近日召开的第22届中国医药企业营销管理高峰论坛上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚向本报记者透露,该通知将于近期完成签发,有望很快正式印发。
 
  应对大考
 
  今年上半年,SFDA对药品生产企业进行了新修订药品GMP情况的摸底调查。调查发现:全国目前共有1247家无菌药品生产企业、4462条无菌药品生产线。其中,大约有1/5的企业计划在2012年底前获得新版药品GMP证书;大约3/5计划在2013年内获得新版药品GMP证书;大约1/5预计在2014年以后获得新版药品GMP证书或尚未制定认证计划或计划放弃认证。
 
  截至11月30日,共核发新修订药品GMP证书699张。其中,SFDA核发170张,省局核发529张。
 
  根据2011年初正式发布实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)的相关规定:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
 
  为了让医药企业更“从容”地迎接“大考”,相关部委正计划出台鼓励政策,进行进一步的“辅导”工作。
 
  翁新愚在会上表示,药品质量与药品GMP密切相关,而要做好新版GMP的推行工作,需要多部门共同配合;SFDA、国家发改委、工信部、卫生部拟联合签发的《通知》就是多部门密切配合、相互合作的结果。《通知》的出台,已是指日可待。
 
  翁新愚指出,《通知》主要有三大核心目标:首先,就是要通过新修订GMP的实施,提高产业的集中度,淘汰落后的产能,促进医药产业的持续健康发展;其次,就是要坚持GMP检查标准不降低、时间不放宽的要求,确保新修订药品GMP的实施工作达到预期目标;最后,就是想通过这个文件的发布,充分发挥企业在贯彻实施新修订的药品GMP过程中的积极性和主观能动性。
 
  “我们知道推行新修订的药品GMP对企业来说是有一定付出的,生产成本一定会有所提高,所以从国家层面来讲,需要制订一些支持鼓励政策,使一些踏踏实实做事、对药品质量高度重视的企业不会吃亏,这也是我们制定这个政策时考虑的问题。”翁新愚表示。
 
  优势进阶
 
  记者了解到,对集团内部企业,或者两个企业之间相互占有股份的企业,其品种转移在SFDA于2009年发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》中已有明确要求。
 
  而在该文件印发后,不少企业反映审评速度很慢,不利于集团内企业之间品种的合理组合。
 
  鉴于此,在技术转让方面,翁新愚称《通知》将有所突破:“省局负责技术转让技术审评、现场检查以及质量保证体系的审核,合格的报国家局审批。如果把技术审评放在省局去做,审评的速度会大大加快。”
 
  翁新愚进一步表示:“放弃全厂或者部分剂型进行改造的,可以按上述规定转让品种。根据《通知》,如果企业放弃GMP改造了,企业可以把其品种一次性分剂型转让给其他生产企业,转让方与受让方不必相互存在股份或股权关系。”
 
  对此,不少企业表达了非常热切的期盼。浙江中法制药有限公司总经理李瑞庆就向记者表示:“《通知》的出台,相信会对行业集中度的提高有进一步的推动作用。但不可否认,GMP改造确实会给企业造成一定的成本压力。”
 
  尽管如此,技术转让的相关规定又让李瑞庆感到切实的鼓励:“技术转让、文号转让的相关规定,对解决企业兼并时所面临的问题有着极大的帮助。”
 
  除此之外,《通知》对已经通过新版GMP的企业产品在定价和招标采购上予以优待:要求将通过新修订药品GMP认证作为质量评估的重要指标,并显著加大评分权重。
 
  对此,不仅生产企业感到鼓舞,医药流通企业同样感受到政策带来的阳光。专注于流通领域的兰州远方药业有限责任公司总经理胡光渭就表示:“对采购方面的倾斜,也给我们在产品的选择上指明了方向,我们会更倾向于选择那些已通过新版GMP、产品高质量的企业。”
 
  翁新愚还透露,《通知》颁布实施后,SFDA将尽快出台更加具体的配套文件或措施,以便于全国各地贯彻执行。同时,更好地鼓励、引导企业完成新版GMP改造。
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